向“新”而行 “质”胜未来 ——走进悦康药业北京生产基地

2024年，“创新药”首进政府工作报告，确定了医药化工产业聚焦新质生产力谋发展的主基调。以创新为魂，以质量为生命线，我国医药化工行业近年来在药物研发、生产制造等方面创新不懈、硕果累累。

2月15日，《中国化工报》记者走进悦康药业集团股份有限公司位于北京经开区的生产基地，了解这家科创板上市企业走智能化、国际化、原研化、数字化道路的经验，并以此窥斑见豹，了解我国医药化工行业对发展新质生产力的执着和探索。

做好药，用创新说“化”

悦康药业2001年成立，至今已走过24个年头。从一家名不见经传、仅有10亩半白地的小厂发展为今日规模，深植于骨髓的创新基因功不可没。公司创始人、董事长于伟仕说：“通过制度创新、管理创新、技术创新、研发创新，解决未被满足的临床需求，研发出安全有效、质量百分、老百姓用得起的好药，是我们发展新质生产力的应有之义。”

记者注意到，“创新”是每个悦康人在介绍自己工作时都会提到的关键词。“与欧美国家相比，我国医药化工行业最大的差距其实是模仿和原创的占比，所以我们要持续在原创能力上进行提升。”悦康药业集团董事、副总经理兼药物研究院院长宋更申表示，2023年研发投入4.36亿元，占营收比重达10.38%，2024年前三季度，悦康药业研发投入3.15亿元，同比增长3.94%。

以硫酸氢乌莫司他胶囊为代表的小分子化药展示区吸引了众多观众驻足。发光材料在展示墙上勾勒出的一个个复杂的化学式，充分展示着药物化学的美丽。据宋更申介绍，目前，悦康药业打造了涵盖高端化药、核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗药物、中药创新药的十一大核心技术平台，真正实现了从仿制药向创新药的转型。这其中，先进的化学工艺不可或缺。不仅在化学药领域，在其他药物如中药的研制中，化学方法也是必不可少的基础技术支撑。

在悦康药业展示中心的院士专家墙上，十余位国内外院士和众多知名专家耀如群星，在悦康药业创新蓝图上熠熠生辉。据悉，悦康药业组建了以知名院校博士为核心的500余人研发团队，在产学研融合协同下，创新成果不断涌现。其中，公司首个完全基于AI算法研发的多肽创新药YKYY018被屡屡提及。“这是一款真正的原创新药，针对的是全新的靶点，采用的是全新的技术路线，有望解决RSV（呼吸道合胞病毒）领域全球无药可解的问题。”宋更申透露。

记者了解到，悦康药业现共有21项在研一类新药，覆盖心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统、传染病等多个领域，其中用于治疗急性缺血性脑卒中的注射用羟基红花黄色素A等3款国家一类创新药上市申请已获受理。多肽药物YKYY017雾化吸入剂即将进入Ⅲ期临床。此外，悦康药业自主创新的核酸递送系统获得美国、日本、以色列等多国专利授权，打破了国外企业在该领域的长期技术垄断。

促转型，给业务提“智”

在创新研发的同时，悦康药业不断应用新技术、新工艺、新装备,对制药车间、生产线全方位实施信息化、智能化、数字化的智能升级改造，在全国范围内率先实现了智能制造和绿色生产2018年，被国家工信部评为“国家智能制造试点示范企业”和首批“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”。

要提质，必提“智”。车间负责人告诉记者，智能制造不仅大幅提升了车间的工作效率，也进一步确保了悦康药业“药品质量只有一百分，九十九分等于零”质量理念的落实。

在数智化转型之路上，悦康药业一直坚定前行。“随着社会的发展，各个行业都要开始向智能化和数字化转型。”于伟仕认为，数智化转型本质上是一场变革，通过管理变革拉通流程、组织、数据、IT的协同运作，支撑业务变革和运营。

为了达成公司战略，重整及优化管理体系，建立适应公司发展的组织能力，悦康药业在华为助力下，开启了一场数字化转型升级变革。“华为每天都有十几位专家驻场悦康，实地指导悦康的全面变革。”于伟仕说，“2024年，我们与华为签署合作协议，围绕数字化转型、供应链管理、市场营销策略、智慧工厂建设及数字化创新研发等关键领域实施深度合作，引入华为先进的管理模式与数字化转型实践经验，赋能企业发展。”

谋布局，为发展铺“链”

“做老百姓用得起的好药”是悦康药业的不变使命。这就给企业发展带来几个问题：如何把质量提上去，如何把价格降下来？此外，近年来，随着行业发展形势的不断变化，如何规避上游原料药的保供风险？

于伟仕的应对措施是坚持做好三件事：产品、产能、产业链。“从建厂起我就确定这三项任务，一直没有变过。”他说。

宋更申告诉记者：“我们的创新一方面注重可行性，通过技术创新解决未满足的临床需求。另一方面就是通过产品、产能、产业链协同，降低产品的价格，提高药品的可及性。”据介绍，悦康药业深化原料、辅料、制剂一体化全产业链体系，从源头保证了药品质量，有效降低生产成本，同时缓解了原材料价格波动给公司带来的影响，提升了公司的成本控制能力。

20多年来，立足“产品、产能、产业链”三要素，悦康药业在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地，在构筑企业抗风险能力的同时，让企业的发展更具可持续性。

在药品质量方面，于伟仕表示，悦康药业的内控标准高于国家标准，从原料、到生产、到运输、到销售，任何环节都做到了严格把关，固体生产线多次通过欧盟GMP认证。以质检环节为例，仅奥美拉唑肠溶胶囊单产品就需进行原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性等检验在内的200余项质量检验项目。正是这种对质量的苛求，使他们备受行业和社会多方认可，在2008年产值就突破10亿元大关。

此外，在安全生产管理上，悦康药业也坚持高标准、严要求。“我曾经在一个生产盐酸二甲双胍缓释片的车间视察时发现，由于生产需要，现场有大量可能导致火灾隐患的酒精，威胁员工安全。”于伟仕举例说，“我们立刻召集会议研究新的辅料替代酒精，经过研究改进了生产工艺，通过技术创新切实提高了安全水平。”

于伟仕强调，对生命负责，是全体悦康人二十余年来的共同坚守。